FDA對于醫療器械的分類(lèi)及定義介紹

       在這篇文章中，上海角宿咨詢(xún)管理團隊將為您帶來(lái)關(guān)于FDA對于醫療器械的定義以及分類(lèi)，希望對您有所幫助。

      一、美國法規對醫療器械的定義：

     1.“儀器，設備，工具，機器，配件，植入物，體外試劑或其他類(lèi)似或相關(guān)的物品，包括組成部分或附件，包括官方國家處方集、美國藥典或其任何補充中認可的組成部分或附件。

      2. 用于人類(lèi)或其他動(dòng)物的疾病或其他狀況的診斷或治愈，緩解，治療或預防疾病的用途。

      3.旨在影響人類(lèi)或其他動(dòng)物的身體的結構或任何功能，并且不能通過(guò)人類(lèi)或其他動(dòng)物的體內或身體上的化學(xué)作用實(shí)現其主要預期用途，并且不依賴(lài)代謝來(lái)實(shí)現其任何主要預期用途。

     補充：

      1）醫療設備還包括體外診斷（IVD）產(chǎn)品，例如試劑，檢測試劑盒和血糖儀。

      2）具有醫療用途或提出醫療要求的某些發(fā)射輻射的電子產(chǎn)品也被視為醫療設備。例如超聲診斷產(chǎn)品，X射線(xiàn)機和醫用激光器。

      3）為了確定產(chǎn)品是否符合醫療設備的定義，需要定義產(chǎn)品的預期用途和使用說(shuō)明。

     二、醫療器械的分類(lèi)

      FDA監管在美國銷(xiāo)售的醫療器械，以確保其安全性和有效性。

      醫療器械范圍從簡(jiǎn)單的壓舌器和醫院袍到復雜的可編程起搏器和機器人手術(shù)系統。已為大約1,700種不同通用類(lèi)型的設備建立了分類(lèi)，并將它們分為16個(gè)醫學(xué)專(zhuān)業(yè)，稱(chēng)為panels。

     根據產(chǎn)品的安全性和有效性，FDA將醫療器械分為三類(lèi)：

     1.Class I General Controls 一般控制

      With Exemptions（510K豁免）

       Without Exemptions（510K）

      2.Class II General Controls and Special Controls 一般控制和特殊控制

       With Exemptions（510K豁免）

     3. Class III General Controls and Premarket Approval一般控制和上市前批準

         所有類(lèi)別的設備均受一般控制。一般控制是《食品，藥品和化妝品（FD＆C）法案》的基本要求，適用于所有I，II和III類(lèi)醫療器械。

      通過(guò)這篇文章，相信你對FDA定義下的醫療器械已經(jīng)有了一定認識。如果您有任何需要，您可以隨時(shí)聯(lián)系我們，上海角宿咨詢(xún)管理有限公司將竭誠為您服務(wù)。