洗發(fā)香波fda認證辦理
美國食品藥品管理局（FDA）已經(jīng)發(fā)布了消費者用劑（通常稱(chēng)為洗手液）的終規則。
作為終規則的一部分，FDA發(fā)現28種活性成分屬于II類(lèi)（通常不認為是安全有效的或者會(huì )造成標示錯誤的）。 并且認為這些成分的非專(zhuān)著(zhù)狀態(tài)對市場(chǎng)上現有的洗手液的影響不到3%。這些II類(lèi)成分包括：
芐索氯銨
碘復合物（銨醚硫酸鹽和聚氧脫水山梨糖醇單月桂酸酯）
仲戊基甲酚
聚六亞雙胍鹽
氯二甲酚
碘復合物（烷基芳氧基聚乙二醇的磷酸酯）
氧磺酸鈉
苯扎銨鯨蠟醇磷酸酯鹽
洗必泰
氯化芐乙氧銨
三溴沙侖
西吡氯銨
鹵卡班
壬基聚氧醚-碘復合物
三氯卡班
水楊酸
氟沙侖
（小于等于1.5%或大于1.5%）
三氯生
次氯酸鈉
毒菌酚
泊洛沙姆-碘配合物
三重染料
茶樹(shù)精油
己雷鎖辛
碘伏5%-10%
恩地氯銨碘
含鉀的植物油，磷酸鹽螯合劑，醇胺
目前，的規則制定推遲的3種成分為：
乙醇
異
苯扎氯銨
這些現已被推遲，以便開(kāi)發(fā)并提交這3種成分的新安全性和有效性的數據記錄。
作為該規則的后一部分，FDA已正式更新了有效性的統計分析，要求繼續使用細菌對數減少研究來(lái)證明活性成分可有效用于消費者用劑，以及要求受試者被隨機分配到三臂研究：
測試
主動(dòng)控制
消極控制
與用于分類(lèi)消費者用活性成分的對數減少標準相關(guān)的統計分析通常被認為是有效的（GRAE）。
更新有效性測試的其他要求包括：
測試產(chǎn)品應不低于FDA認可的劑作為活性對照，限量為0.5（log10單位）
要求測試產(chǎn)品優(yōu)于陰性對照，限量為1.5（log10單位）
每個(gè)組樣本量為100個(gè)受試者，
必須由獨立的主要研究人員在兩個(gè)獨立的實(shí)驗室分別進(jìn)行充分且控制良好的臨床模擬關(guān)鍵消費者用劑的研究
Fda注冊咨詢(xún)服務(wù)RASOO為產(chǎn)品進(jìn)入美國市場(chǎng)鋪平道路
護目鏡產(chǎn)品出口美國地區需要辦理fda認證，護目鏡屬于器械類(lèi)型的產(chǎn)品，屬于美國fda機構管控的范圍，那么你了解護目鏡fda認證怎么辦理、需要多少錢(qián)么？
一、根據風(fēng)險等級的不同，FDA將器械分為三類(lèi)（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ類(lèi)風(fēng)險等級高，FDA將每一種器械都明確規定其產(chǎn)品分類(lèi)和管理要求，目前FDA器械產(chǎn)品目錄有1，700多種，任何一種器械想要進(jìn)入美國市場(chǎng)，必須弄清申請上市產(chǎn)品分類(lèi)和管理要求，
一類(lèi)器械：一般管制
這些器材只要經(jīng)過(guò)一般管制就可以確保其功效與安全性，如拐杖、眼鏡片、膠布等，約占全部器材的27%。
這些管制包括：禁止粗制濫造及不當標示的產(chǎn)品銷(xiāo)售；FDA得禁止不合格產(chǎn)品銷(xiāo)售；必須報告FDA有關(guān)危害性、修理、置換等事項；限制某些器材的販賣(mài)、銷(xiāo)售、及使用；
實(shí)施GMP 要求國內制造商、進(jìn)口商及銷(xiāo)售者都要向FDA注冊，制造者須列明所制造的產(chǎn)品，Class II及Class III同樣要遵守以上要求。
2、二類(lèi)器材：特別管制(Special Controls)
這些產(chǎn)品除了上述一般管制之外，尚須符合FDA所訂定的特別要求或其它工業(yè)界公認的標準，此類(lèi)產(chǎn)品包含醫用手套、電動(dòng)輪椅、助聽(tīng)器、血壓計、診療導管等，約占所有器材的60%，FDA的特別要求之中，對特定產(chǎn)品另有強制性的標準(mandatory performance standards)、病患登記及上市后監督等。
3、三類(lèi)器材：上市前許可
一般來(lái)說(shuō)，Class III的產(chǎn)品多為維持、支持生命或植入體內的器材，對病患具有潛在危險，可能引起傷害或者，如心律調節器、內器材及保溫箱等，約占所有器材的8%。這些器材必須取得FDA的PMA之后方能銷(xiāo)售。
護目鏡辦理fda認證屬于一類(lèi)器械的范疇，根據FDA的要求，2020一類(lèi)器械fda認證的費用在5236美金加國內代理機構收取的服務(wù)費。
美國fda認證是什么
美國食品和管理局（Food and DrugAdninistration）簡(jiǎn)稱(chēng)FDA，FDA是美國在健康與人類(lèi)服務(wù)部（DHHS）和公共衛生部（PHS）中設立的執行機構之一，FDA的職責是確保美國本國生產(chǎn)或進(jìn)口的食品、化妝品、、設備和放射產(chǎn)品的安全，FDA被公認為是世界上大的食品與管理機構之一，其它許多都通過(guò)尋求和接收FDA的幫助來(lái)促進(jìn)并監控其本國產(chǎn)品的安全。
美國FDA是指美國食品藥品管理局（Food and Drug Administration簡(jiǎn)稱(chēng)FDA），隸屬于美國衛生教育福利部，負責全國藥品、食品、生物制品、化妝品、獸藥、器械以及診斷用品等的管理。
查詢(xún)方式：
進(jìn)入美國FDA認證注冊碼
進(jìn)入FDA認證注冊碼查詢(xún)頁(yè)面后，左邊一欄是企業(yè)名稱(chēng)和產(chǎn)品名稱(chēng)信息查詢(xún)方式。
右邊一欄是利用注冊碼號碼來(lái)查詢(xún)注冊企業(yè)信息的。
洗發(fā)香波fda認證辦理
RASOO在美國有實(shí)體公司，是真實(shí)由美國本土專(zhuān)家組成的FDA器械注冊/認證服務(wù)商, FDA注冊/認證美國代理人和FDA 510(K)申請的專(zhuān)業(yè)服務(wù)商
洗發(fā)香波fda認證辦理
FDA認證資料準備:
（1）產(chǎn)品的名稱(chēng)：提供產(chǎn)品的全稱(chēng),。
（2）產(chǎn)品型號：詳列所有需要進(jìn)行實(shí)驗的產(chǎn)品型號、品種或分類(lèi)號等,。
（3）產(chǎn)品預定的用途：例如:家庭、辦公室、工廠(chǎng)、煤礦、船舶等,。
（4）零件表：詳列組成產(chǎn)品的零部仵及型號(分類(lèi)號)、額定值、制造廠(chǎng)家的名稱(chēng)，對于絕緣材料，請提供原材料名稱(chēng)。。
（5）電性能：對于電子電器類(lèi)產(chǎn)品，提供電原理圖(線(xiàn)路圖)、電性能表,。
（6）結構圖：對于大多數產(chǎn)品，需提供產(chǎn)品的結構圖或圖、配料表等,。
（7）產(chǎn)品的照片、使用說(shuō)明、安全等項或安裝說(shuō)明等。
FDA認證流程
1. 準備階段
企業(yè)法人執照復印件,
生產(chǎn)（衛生）許可證，合格證復印件,
企業(yè)簡(jiǎn)介（成立時(shí)間，技術(shù)力量，主要產(chǎn)品極其性能，資產(chǎn)狀況）。
2. 技術(shù)初審申報受理
遞交DMF（主文件）和SOP（標準操作程序）的英譯本文件給代理商,
根據代理商的意見(jiàn)，對上述文件進(jìn)行修改。
3. DMF資料審閱
FDA認真審核，并到工廠(chǎng)實(shí)地考察，檢查DMF文件所寫(xiě)是否屬實(shí),
若FDA未發(fā)現重大差錯，并認為符合要求，則提出預批準檢查計劃。
4. FDA檢查
FDA檢查官對工廠(chǎng)進(jìn)行檢查，提問(wèn)，工廠(chǎng)必須一一回答,
若有疑問(wèn)，官員會(huì )給出“483”表（整改建議書(shū)），問(wèn)題嚴重，則不給“483”表。
5. FDA簽發(fā)“批準信”
必須認真回答“483”表上檢查官提出的問(wèn)題，若有問(wèn)題，必須立即改正并證明,
檢察官未搞清楚的問(wèn)題，需解釋證明
洗發(fā)香波fda認證辦理
FDA是指美國食品藥品監督管理局，它本身是不做任何認證的，也就是說(shuō)實(shí)際并沒(méi)有FDA認證這種說(shuō)法，因為業(yè)界都這樣稱(chēng)呼，成了大家習慣的叫法。
鐳朔FDA認證400熱線(xiàn)：（周一到周日 08：00-18：00）
RASOO Technical Services Co., Ltd.
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美國代理人定義
美國代理人是指在美國或在美國有商業(yè)場(chǎng)所，國外工廠(chǎng)為了進(jìn)行FDA注冊而其為注冊代理人。美國FDA規定，國外的器械生產(chǎn)企業(yè)在進(jìn)入美國之前必須進(jìn)行注冊，必須一位美國代理人，該美國代理人負責緊急情況和日常事務(wù)交流。
洗發(fā)香波fda認證辦理
