1、辦理流程：

2、現場(chǎng)遞交材料；窗口工作人員收件，符合要求的確認受理，不符合要求的不予受理；材料審核，材料不齊全的要求申辦人補齊補正；現場(chǎng)驗收：需現場(chǎng)驗收的轉現場(chǎng)驗收，無(wú)需現場(chǎng)驗收的審核通過(guò)后轉審批；審批，符合條件的予以許可，不符合條件的不予許可。

3、申請二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證：

4、二類(lèi)器械：指的是對其安全性，有效性應當加以控制的醫療器械。如體溫計、血壓計、心電診斷儀器、醫用脫脂棉、醫用紗布、恒溫培養箱等，玻璃拔罐器等。

5、需要準備的材料有：第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案表；營(yíng)業(yè)執照和組織機構代碼證復印件；法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的身份證明、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明復印件；組織機構與部門(mén)設置說(shuō)明；經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明；經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權證明文件或者由房屋租賃所出具的租賃憑證復印件。

6、經(jīng)營(yíng)設施、設備目錄；經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；經(jīng)辦人授權證明。

7、申請三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證：

8、三類(lèi)醫療器械：指的是用于植入人體或支持維持生命，對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。如植入式心臟起搏器地、體外震波碎石機、病人有創(chuàng )監護系統等。

9、企業(yè)應提供如下資料：營(yíng)業(yè)執照、組織機構代碼證復印件；申請企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫療器械的注冊證及產(chǎn)品技術(shù)要求復印件；法定代表人、企業(yè)負責人身份證明復印件；生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負責人的身份、學(xué)歷、職稱(chēng)證明復印件；生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗崗位從業(yè)人員學(xué)歷、職稱(chēng)一覽表；生產(chǎn)場(chǎng)地的證明文件，有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的還應當提交設施、環(huán)境的證明文件復印件；主要生產(chǎn)設備和檢驗設備目錄；質(zhì)量手冊和程序文件、工藝流程圖、經(jīng)辦人授權證明；其他。