北京《第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》辦理須知

經(jīng)營(yíng)備案受理的條件有哪些呢？

1、營(yíng)業(yè)執照經(jīng)營(yíng)范圍包含醫療器械經(jīng)營(yíng)（銷(xiāo)售）

2、具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規模相適應的質(zhì)量管理機構或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應當具有國家認可的學(xué)歷或者職稱(chēng)；
3、具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規模相適應的經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)所；
4、具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規模相適應的貯存條件，全部委托第三方醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)貯存的可以不設立庫房；
5、具有與經(jīng)營(yíng)的醫療器械相適應的質(zhì)量管理制度；
6、具備與經(jīng)營(yíng)的醫療器械相適應的指導、技術(shù)培訓和售后服務(wù)的能力，或者約定由第三方機構提供技術(shù)支持。

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