北京醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證 代辦北京醫療器械公司辦理

代辦北京醫療器械公司注冊醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證審批 

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根據規定將醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證審批做以下分類(lèi)：

a類(lèi)：ⅲ-6846植入材料和人工器官、ⅲ-6877介入器材；

辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證

b類(lèi)：ⅲ-6821醫用電子儀器設備、ⅲ-6822醫用光學(xué)器具、儀器及內窺鏡設備、ⅲ-6845體外循環(huán)及血液處理設備、ⅲ-6854手術(shù)室、急救室、診療室設備及器具；

c類(lèi)：ⅲ-6815注射穿刺器械、ⅲ-6863口腔科材料、ⅲ-6864醫用衛生材料及敷料、ⅲ-6865醫用縫合材料及粘合劑、ⅲ-6866醫用高分子材料及制品；

d類(lèi)：ⅲ-6822醫用光學(xué)器具、儀器及內窺鏡設備（軟性、硬性角膜接觸鏡及護理用液）；

f類(lèi)：除上述類(lèi)外的其它類(lèi)代號

醫療器械場(chǎng)地要求：

經(jīng)營(yíng)a類(lèi)產(chǎn)品的企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積應不小于100平方米，倉庫使用面積應不小于20平方米；

經(jīng)營(yíng)b類(lèi)產(chǎn)品的企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積應不小于60方米，倉庫使用面積應不小于20平方米；

經(jīng)營(yíng)c類(lèi)產(chǎn)品的企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積應不小于50平方米，倉庫使用面積應不小于60平方米；

經(jīng)營(yíng)d類(lèi)產(chǎn)品的企業(yè)，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積（含同一址倉庫）應不低于60平方米；經(jīng)營(yíng)e類(lèi)產(chǎn)品的企業(yè)，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積（含同一址倉庫）應不小于60平方米；

經(jīng)營(yíng)f類(lèi)產(chǎn)品的企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積應不小于40平方米，倉庫使用面積應不小于20平方米。

醫療器械人員要求：

經(jīng)營(yíng)a類(lèi)產(chǎn)品的企業(yè)質(zhì)量管理人員應具有大學(xué)本科（含）以上學(xué)歷或級以上職稱(chēng)，應為醫療器械、臨床醫學(xué)、護理學(xué)、生物醫學(xué)工程等；

經(jīng)營(yíng)b類(lèi)產(chǎn)品的企業(yè)質(zhì)量管理人員應具有大學(xué)專(zhuān)科（含）以上學(xué)歷或級以上職稱(chēng)，為醫療器械、臨床醫學(xué)、護理學(xué)、生物醫學(xué)工程、電子、計算機等；

經(jīng)營(yíng)c類(lèi)產(chǎn)品的企業(yè)質(zhì)量管理人員應具有大學(xué)專(zhuān)科（含）以上學(xué)歷或級以上職稱(chēng)，為醫療器械、臨床醫學(xué)、護理學(xué)、生物醫學(xué)工程、高分子、藥學(xué)、材料學(xué)等；

經(jīng)營(yíng)d類(lèi)產(chǎn)品的企業(yè)，應具備醫學(xué)大學(xué)專(zhuān)科（含）以上學(xué)歷或級驗光師資格的技術(shù)人員；

經(jīng)營(yíng)e類(lèi)產(chǎn)品的企業(yè)，應配具備醫學(xué)大學(xué)專(zhuān)科（含）或助聽(tīng)器驗配師資格的測聽(tīng)技術(shù)人員；

經(jīng)營(yíng)f類(lèi)的產(chǎn)品質(zhì)量管理人員應具有大專(zhuān)（含）以上學(xué)歷或初級以上職稱(chēng)，為醫療器械、臨床醫學(xué)、護理學(xué)、生物醫學(xué)工程、高分子、藥學(xué)、計算機、機械、電子、工程、物理等。

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