最近好多想在淘寶開(kāi)店賣(mài)體溫計、血壓計的朋友來(lái)問(wèn)我，說(shuō)看到平臺上別人賣(mài)得挺好，自己也想試試，但聽(tīng)說(shuō)賣(mài)這些東西需要辦個(gè)什么證，不知道從哪兒下手。
今天我就跟大家好好嘮嘮這個(gè)事，用大白話(huà)把流程講明白。

啊，你得搞清楚你打算賣(mài)的東西是不是屬于二類(lèi)醫療器械。
常見(jiàn)的像隱形眼鏡、血壓計、血糖儀、體溫計、避孕套這些，都算。
如果你不確定，最簡(jiǎn)單的方法就是去國家藥監局網(wǎng)站查查那個(gè)產(chǎn)品的注冊證號，上面會(huì )寫(xiě)明管理類(lèi)別。

開(kāi)店前先搞定“身份證”

想在淘寶上賣(mài)這些，平臺會(huì )要求你出示《第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》，這就是行業(yè)的“身份證”。
沒(méi)有它，你的店鋪根本上不了架。
辦這個(gè)證，核心是你要有一個(gè)合法的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所，可以是實(shí)體店鋪，也可以是辦公場(chǎng)所。
在北京，比如你在朝陽(yáng)區租了個(gè)辦公室，這里就是你的經(jīng)營(yíng)地址。

你需要任命一個(gè)“企業(yè)負責人”，這個(gè)人zuihao有醫學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)背景，如果實(shí)在沒(méi)有，問(wèn)題也不大，但熟悉醫療器械相關(guān)法規是必須的。
還要有專(zhuān)門(mén)的“質(zhì)量負責人”，負責把控產(chǎn)品進(jìn)貨、儲存、銷(xiāo)售的質(zhì)量關(guān)。

辦理流程其實(shí)不復雜

第一步，準備好你的營(yíng)業(yè)執照，經(jīng)營(yíng)范圍里必須含有“第二類(lèi)醫療器械銷(xiāo)售”這一項。
如果原來(lái)沒(méi)有，先去工商部門(mén)做變更。

第二步，準備申請材料。
主要包括：備案申請表、營(yíng)業(yè)執照復印件、企業(yè)負責人和質(zhì)量負責人的身份證明與學(xué)歷或職稱(chēng)證明、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫房的產(chǎn)權證明或租賃合同、還有一套符合規定的質(zhì)量管理制度文件。
這套制度文件模板網(wǎng)上能找到，但zuihao根據自己實(shí)際情況調整一下。

第三步，提交申請。
現在北京各區都挺方便的，一般通過(guò)所在區的政務(wù)服務(wù)網(wǎng)站線(xiàn)上提交就行，比如你是海淀區的企業(yè)，就登錄海淀區政務(wù)服務(wù)網(wǎng)。
提交后，監管部門(mén)會(huì )對你的材料進(jìn)行審核，必要時(shí)可能會(huì )現場(chǎng)查看場(chǎng)地。

第四步，領(lǐng)取憑證。
審核通過(guò)后，你就會(huì )拿到那個(gè)夢(mèng)寐以求的《第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》了。
把這個(gè)憑證提交給淘寶平臺審核，你的店鋪就能正常銷(xiāo)售了。

有朋友問(wèn)：“我在家辦公，沒(méi)有實(shí)際倉庫行不行？”這個(gè)要分情況。
如果你銷(xiāo)售的是像避孕套這類(lèi)常溫保存、風(fēng)險很低的產(chǎn)品，并且承諾“無(wú)庫存經(jīng)營(yíng)”（即顧客下單后，你才從上游廠(chǎng)家發(fā)貨），有些區域是允許的。
但如果是需要特殊儲存的，比如有些試紙，就必須有合格的庫房。
最穩妥的辦法是咨詢(xún)你公司注冊地所在區的市場(chǎng)監督管理局，他們會(huì )給你最準確的答復。

整個(gè)辦下來(lái)，如果材料齊全、場(chǎng)地合規，時(shí)間并不會(huì )太長(cháng)。
自己跑流程能省點(diǎn)錢(qián)，但如果覺(jué)得麻煩，或者對制度文件一頭霧水，找像我們北京中旗會(huì )計這樣的專(zhuān)業(yè)服務(wù)機構代辦也挺好，他們熟悉各區的要求和流程，能幫你省心不少，避免因為材料問(wèn)題來(lái)回跑。

最后提醒一句，證辦下來(lái)不是就萬(wàn)事大吉了。
你得嚴格按照你提交的那些質(zhì)量管理制度來(lái)操作，特別是進(jìn)貨時(shí)要向上游廠(chǎng)家索要齊全的資質(zhì)和產(chǎn)品合格證明，做好記錄。
這樣生意才能做得長(cháng)久、做得安心。