隨著(zhù)英國脫歐的完成，原本統一的歐洲醫療器械市場(chǎng)逐步分裂為兩個(gè)獨立的監管體系：歐盟的醫械法規（MDR，Medical Device Regulation）與英國的UKCA認證（UK Conformity Assessed）。對于醫療器械企業(yè)而言，尤其是那些在中英兩地均有市場(chǎng)布局的企業(yè)，如何在即將到來(lái)的過(guò)渡期內成功實(shí)行雙重合規策略，成為維護市場(chǎng)持續性的關(guān)鍵所在。華夏佳美(北京)信息咨詢(xún)有限公司秉持專(zhuān)業(yè)視角，致力于為國內外企業(yè)理清二者銜接的復雜路徑，助力順利跨越轉型期的監管挑戰。

一、歐盟MDR與英國UKCA的監管差異概述

歐盟MDR于2021年5月正式生效，取代了之前的醫療器械指令（MDD），加強了產(chǎn)品安全性、風(fēng)險管理以及臨床評估標準。UKCA認證是英國為替代原先適用歐盟CE標志而設立的新標志，自2021年1月起開(kāi)始實(shí)施，針對英國本土市場(chǎng)推出。兩者在認證路徑、文件要求和評審過(guò)程等方面存在顯著(zhù)區別：

認證主體：歐盟MDR認證需歐盟授權代表，UKCA認證需英國指定的UK Approved Body;

證書(shū)有效期及轉換期不同：UKCA證書(shū)的過(guò)渡期至2024年底，歐盟MDR已全面實(shí)施，無(wú)額外轉換期；

標識與標簽要求差異，UKCA標志需符合英國本地打印及展示要求；

臨床數據要求原則趨同，但審核重點(diǎn)與方式存在細微差別。

二、過(guò)渡期內雙重合規的必要性

UKCA在英國市場(chǎng)強制施行，但歐盟市場(chǎng)仍沿用MDR標準，兩者目前并未實(shí)現互認。這意味著(zhù)企業(yè)若希望產(chǎn)品銷(xiāo)往英國和歐盟兩地，必須通過(guò)MDR和UKCA認證，進(jìn)行雙重合規。忽視任何一方均可能導致市場(chǎng)準入受阻，損失重要客戶(hù)資源。雙重合規不只是簡(jiǎn)單重復提交文檔，更是全流程的系統整合：

產(chǎn)品技術(shù)文檔必須滿(mǎn)足兩套法規要求，不同點(diǎn)需分別分析補充；

質(zhì)量管理體系QMS依據ISO 13485基礎，需結合特定法規做適度調整；

不同認證機構間的協(xié)調與溝通，避免審核沖突及時(shí)間錯配；

供應鏈、標簽生產(chǎn)及包裝設計需要同步更新，確保兩地通用。

三、實(shí)施雙重合規的關(guān)鍵步驟與潛在難點(diǎn)

華夏佳美根據多年行業(yè)經(jīng)驗出以下建議，助力企業(yè)有效管理雙證申請流程：

及早規劃認證時(shí)間表，優(yōu)先開(kāi)展針對MDR的全面自查，了解當前產(chǎn)品的合規缺口；

聘請熟悉UKCA和MDR的專(zhuān)業(yè)合規顧問(wèn)，避免重復錯誤和認知盲區；

細化產(chǎn)品分類(lèi)，關(guān)注兩法規對部分高風(fēng)險產(chǎn)品附加測試及臨床數據的新要求；

調試技術(shù)文檔模板，針對兩地差別設計雙版本或綜合版本；

安排多輪內部培訓及模擬審核，增強團隊對雙重法規的理解和應對能力。

需要強調的是，英國政府技術(shù)更新可能帶來(lái)政策調整，企業(yè)應持續關(guān)注最新公告，避免陷入合規“灰色地帶”。

四、被忽視的合規細節：標簽語(yǔ)言和本地化要求

除了認證文件主體外，標簽語(yǔ)言及本地化信息往往被企業(yè)忽略。歐盟要求多國語(yǔ)言標簽，覆蓋銷(xiāo)售國官方語(yǔ)言；而英國則要求標簽明確標注符合英國法律的語(yǔ)種及地址信息。包裝上需體現UKCA標志的標準尺寸和顏色規范。對于產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、包裝材料，若無(wú)法滿(mǎn)足兩地特定要求，可能導致物流環(huán)節的滯留或退貨。

醫療器械的追溯體系在兩地也有不同，歐盟側重UDI系統的全面上線(xiàn)，英國則在探索兼容但獨立的追溯序列。雙重合規公司需確保系統兼備，避免信息斷鏈。

五、華夏佳美的優(yōu)勢與服務(wù)承諾

華夏佳美(北京)信息咨詢(xún)有限公司深耕醫療器械合規領(lǐng)域，依托多年行業(yè)積累和專(zhuān)業(yè)團隊資源，提供以下支持：

針對歐盟MDR與英國UKCA雙重合規的體系評估與差距分析；

制定定制化的認證時(shí)間表及風(fēng)險規避策略；

協(xié)助完成技術(shù)文件準備、臨床數據整理及質(zhì)量體系調整；

組織合規培訓、模擬審核及后續維護監測服務(wù)；

保持法規動(dòng)態(tài)跟蹤，第一時(shí)間通報政策變動(dòng)并提供應對方案。

選擇華夏佳美意味著(zhù)獲得一站式的合規解決方案，確保醫療器械企業(yè)順利切換雙認路徑，快速進(jìn)入兩大市場(chǎng)。

六、

歐盟MDR與英國UKCA認證之間的銜接不僅是一場(chǎng)法規的挑戰，更是企業(yè)市場(chǎng)戰略調整的重要節點(diǎn)。過(guò)渡期內的雙重合規策略要求企業(yè)具備前瞻性的規劃和多層次的專(zhuān)業(yè)支持。華夏佳美(北京)信息咨詢(xún)有限公司以深厚的合規經(jīng)驗，助力企業(yè)精準對接兩大體系，規避潛在風(fēng)險，搶占市場(chǎng)先機。在法規持續演變的背景下，唯有全方位把控合規鏈條，才能在競爭激烈的醫療器械領(lǐng)域穩健發(fā)展。