最近有不少朋友來(lái)咨詢(xún)，說(shuō)想在北京開(kāi)個(gè)店或者開(kāi)家公司，經(jīng)營(yíng)醫療器械，但一聽(tīng)到要辦許可證，第一反應就是問(wèn)：“這個(gè)證辦下來(lái)得花多少錢(qián)??？”今天咱們就來(lái)好好聊聊這個(gè)話(huà)題，把費用和那些大家常問(wèn)的問(wèn)題，用大白話(huà)給您講明白。

辦證本身要交給政府的錢(qián)

得說(shuō)清楚，向北京市市場(chǎng)監督管理局（以前是藥監局）提交申請，辦理《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》本身，官方是不收取任何行政事業(yè)性費用的。
也就是說(shuō)，您準備齊全材料，通過(guò)審查，拿到證，這個(gè)“辦證”動(dòng)作本身，政府不收錢(qián)。
這一點(diǎn)很多朋友都有誤解，覺(jué)得辦證就得交一筆不小的費用給政府，其實(shí)不是的。

主要的費用花在哪里？

那么錢(qián)主要花在哪兒了呢？主要是為了滿(mǎn)足辦證的條件而產(chǎn)生的必要投入。
這就像您要考駕照，報名費可能不貴，但您得租車(chē)練習、請教練，這些是主要開(kāi)銷(xiāo)。
辦醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證也是類(lèi)似的道理。

第一塊是場(chǎng)地和倉庫。
根據您經(jīng)營(yíng)醫療器械的分類(lèi)（一類(lèi)、二類(lèi)、三類(lèi)，風(fēng)險程度和監管?chē)栏穸冗f增），對經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫房有明確要求。
比如，經(jīng)營(yíng)三類(lèi)醫療器械，通常要求有獨立的、符合醫療器械儲存條件的庫房，需要配備溫濕度調控設備、防蟲(chóng)防鼠設施等。
在北京租一個(gè)符合要求的商用場(chǎng)地，這筆租金或裝修、改造費用，是成本的大頭。

第二塊是人員。
企業(yè)需要配備與經(jīng)營(yíng)規模相適應的質(zhì)量管理人員，比如質(zhì)量負責人，他需要具備相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或者職稱(chēng)背景。
聘請符合條件的專(zhuān)職人員，這涉及人力資源成本。

第三塊是體系文件。
您需要建立一套完整的醫療器械質(zhì)量管理體系，包括采購、驗收、貯存、銷(xiāo)售、售后服務(wù)、不良事件監測等一系列制度文件。
這套文件需要專(zhuān)業(yè)、合規，很多企業(yè)會(huì )選擇請專(zhuān)業(yè)的咨詢(xún)服務(wù)機構來(lái)幫忙搭建，這里會(huì )產(chǎn)生服務(wù)費用。

第四塊是咨詢(xún)服務(wù)費。
正如上面提到的，很多創(chuàng )業(yè)者對流程、標準不熟悉，為了避免自己摸索走彎路導致申請被駁回，耽誤時(shí)間和商機，會(huì )選擇委托像我們北京中旗會(huì )計服務(wù)有限公司這樣的專(zhuān)業(yè)代理機構來(lái)協(xié)助辦理。
代理機構會(huì )幫助您從場(chǎng)地規劃指導、人員資質(zhì)核對、體系文件建立到網(wǎng)上申報、材料提交、溝通跟進(jìn)提供全程服務(wù)。
這筆服務(wù)費根據企業(yè)實(shí)際情況、經(jīng)營(yíng)類(lèi)別和服務(wù)的深入程度而有所不同。

大家常問(wèn)的幾個(gè)問(wèn)題

問(wèn)：是不是所有賣(mài)醫療器械的都要辦這個(gè)證？
答：不是。
如果您只經(jīng)營(yíng)第一類(lèi)醫療器械（風(fēng)險程度低，比如手術(shù)刀、紗布等），是不需要辦理《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》的，只需在市場(chǎng)監管部門(mén)進(jìn)行備案即可。
但經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械，就必須申請并獲得這個(gè)許可證了。

問(wèn)：自己辦和找代理辦，哪個(gè)更劃算？
答：這要看您自身的情況。
如果您公司有懂行的專(zhuān)職質(zhì)量管理人員，熟悉法規和流程，并且有時(shí)間精力去研究準備，自己辦理當然可以節省代理服務(wù)費。
但如果您是初次進(jìn)入這個(gè)行業(yè)，對要求不甚了解，那么找專(zhuān)業(yè)代理能大大提高成功率，避免因不合規被要求整改或駁回，從時(shí)間和機會(huì )成本來(lái)看，往往是更劃算、更省心的選擇。

問(wèn)：辦下來(lái)之后，還有別的費用嗎？
答：許可證有效期為5年。
在有效期內，監管部門(mén)會(huì )進(jìn)行日常監督檢查，您需要確保一直符合經(jīng)營(yíng)條件。
如果企業(yè)經(jīng)營(yíng)地址、經(jīng)營(yíng)范圍、質(zhì)量負責人等許可事項發(fā)生變更，需要及時(shí)辦理變更手續。
到期前如果需要延續，也要提前申請。
這些后續的維護工作也可能產(chǎn)生一些成本。

在北京辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證，核心費用不在于“辦證費”，而在于為達到法定經(jīng)營(yíng)條件所進(jìn)行的“能力建設”投入。
建議您在啟動(dòng)前，先明確計劃經(jīng)營(yíng)的醫療器械類(lèi)別，詳細咨詢(xún)專(zhuān)業(yè)人士或機構，對所需的條件和投入做一個(gè)清晰的評估和預算。
如果有任何不清楚的地方，歡迎隨時(shí)向我們北京中旗會(huì )計服務(wù)有限公司咨詢(xún)，我們會(huì )根據您的具體情況，給出最實(shí)在的建議和方案。