MDR 歐盟醫療器械注冊怎么做

近期有不少朋友問(wèn)出口歐州醫療器械怎么注冊的問(wèn)題，他們只聽(tīng)過(guò)要辦理什么MDR注冊認證，但不知MDR認證的流程、周期和怎么操作，小編在這里整理了一些有關(guān)歐盟醫療器械 MDR注冊證申報資料供大家參考，更多詳細資料見(jiàn)公司網(wǎng)站相關(guān)資料，如有需求，歡迎隨時(shí)聯(lián)系溝通探討。

深圳市思博達管理咨詢(xún)有限公司是一家從事醫療器械國際咨詢(xún)的專(zhuān)業(yè)性咨詢(xún)機構。提供各個(gè)國家或地區醫療器械注冊認證，包括中國NMPA、美國FDA、510(K)、歐盟MDR CE認證、加拿大MDL認證、澳洲TGA認證等等、醫療器械質(zhì)量體系審查，如中國醫療器械GMP（包括試劑類(lèi)）、美國QSR820質(zhì)量體系場(chǎng)考核、歐盟GMP、日本GMP、巴西GMP、ISO13485等）等多種國際注冊及認證的咨詢(xún)、代理服務(wù)；也可為您提供醫療器械風(fēng)險管理、軟件確認、滅菌確認、臨床評估、可用性確認等專(zhuān)題培訓服務(wù)。

一、解MDR 醫療器械分類(lèi)，MDR 醫療器械一共分為三大類(lèi)：

I 類(lèi)：  包括： Is 、Im、Ir                  EUDAMED備案

II 類(lèi) ：包括： IIa 、IIb                      選定NB機構，MDR注冊

III 類(lèi)：                                              選定NB機構、MDR注冊

二、歐盟醫療器械備案和MDR注冊流程 

1 企業(yè)根據選定的公告機構要求，填寫(xiě)相關(guān)的申請文件，并提交佐證材料。

2. 依據客戶(hù)提供的資料ZUI終確認產(chǎn)品分類(lèi)，人數，涉及的審核地址數量，技術(shù)文檔份數，MDR公告機構提供預報價(jià)。

3. 企業(yè)提交預申請資料。獲取SRN號， 向NB機構提交正式申請資料。

4 .TD 技術(shù)文檔準備，提交。

5  MDR公告機構收到企業(yè)文件及技術(shù)文件、申請表，將提交給國外出合同.

6.  企業(yè)與公告機構簽署正式合同，付費。.

7. ISO13485 審核。

8. TD技術(shù)文檔正式審評、發(fā)補。

9，企業(yè)關(guān)閉不符合后大約半個(gè)月到1個(gè)月會(huì )獲得機構頒發(fā)的ISO13485證書(shū)。CE證書(shū)沒(méi)那么快，一般機構申報審批下來(lái)大概還要3到5個(gè)月（以IIa為例）。

10. CE證書(shū)下來(lái)后企業(yè)就可以在Eudamed 里面注冊相應的信息了。

三、 歐盟醫療器械的備案和注冊周期

I 類(lèi)        4至6周左右

II 類(lèi)         12個(gè)月左右  （適用時(shí)、不包括臨床試驗時(shí)間）

III 類(lèi)       18個(gè)月左右 （適用時(shí)、不包括臨床試驗時(shí)間）

四、MDR NB 公告機構查詢(xún)

五、MDR 注冊證查詢(xún)確認

I 類(lèi)  （包括 Is 、 Im 、Ir） 在EUDAMED查詢(xún)

II 類(lèi)  （包括 IIa、 IIb ）     在NB 機構查詢(xún)

III類(lèi)                                   在NB機構查詢(xún)

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