最近有不少朋友咨詢(xún)關(guān)于醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證的事情，特別是二類(lèi)醫療器械的辦理流程。
作為在工商財稅領(lǐng)域深耕多年的專(zhuān)業(yè)人士，今天就和大家聊聊這個(gè)話(huà)題。

什么是二類(lèi)醫療器械

二類(lèi)醫療器械是指那些需要嚴格控制管理以保證其安全有效的醫療器械，比如血壓計、體溫計、隱形眼鏡等。
與一類(lèi)產(chǎn)品不同，經(jīng)營(yíng)二類(lèi)醫療器械必須取得專(zhuān)門(mén)的經(jīng)營(yíng)許可證。

辦理需要滿(mǎn)足哪些條件

要有固定的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和儲存條件，場(chǎng)所面積通常要求不低于40平方米。
需要配備相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或職稱(chēng)的質(zhì)量負責人，要建立完善的質(zhì)量管理體系。
很多創(chuàng )業(yè)者會(huì )選擇像北京中旗會(huì )計服務(wù)有限公司這樣的專(zhuān)業(yè)機構來(lái)協(xié)助準備材料，畢竟專(zhuān)業(yè)的人做專(zhuān)業(yè)的事。

具體辦理流程詳解

整個(gè)辦理過(guò)程大致分為準備材料、提交申請、現場(chǎng)核查和領(lǐng)取證書(shū)四個(gè)階段。
在朝陽(yáng)區辦理時(shí)，需要先在網(wǎng)上填報申請信息，提交紙質(zhì)材料到市場(chǎng)監管部門(mén)。
工作人員會(huì )在收到申請后安排現場(chǎng)檢查，通過(guò)后就可以領(lǐng)取許可證了。

常見(jiàn)問(wèn)題解答

問(wèn)：辦理周期需要多久？答：正常情況下從提交材料到拿證大約需要20個(gè)工作日。
問(wèn)：可以跨區經(jīng)營(yíng)嗎？答：在北京范圍內，只要辦理時(shí)登記的經(jīng)營(yíng)地址與實(shí)際地址一致就可以。

最后提醒大家，醫療器械經(jīng)營(yíng)涉及人民群眾健康安全，一定要嚴格按照規定辦理相關(guān)手續。
如果在辦理過(guò)程中遇到任何困難，建議尋求專(zhuān)業(yè)機構的幫助，確保一次通過(guò)。