最近不少朋友在咨詢(xún)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證的辦理費用問(wèn)題，今天咱們就來(lái)聊聊這個(gè)話(huà)題。
很多人以為辦證就是交個(gè)工本費，其實(shí)這里面還涉及到場(chǎng)地、人員、材料等多個(gè)環(huán)節的成本。

為什么費用會(huì )有差異

醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證的辦理費用并不是固定數字，主要看企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍和規模。
比如只經(jīng)營(yíng)一類(lèi)醫療器械的小型門(mén)店，和經(jīng)營(yíng)二類(lèi)、三類(lèi)醫療器械的大型公司，所需投入就完全不同。
前者可能只需要基礎的場(chǎng)地布置和材料準備，后者則要配備專(zhuān)業(yè)的質(zhì)量管理人員和符合GSP標準的倉儲環(huán)境。

有個(gè)客戶(hù)上周剛通過(guò)我們北京中旗會(huì )計服務(wù)有限公司辦理了二類(lèi)醫療器械許可證，他們原本以為兩三萬(wàn)就能搞定，后來(lái)發(fā)現還需要改造倉庫的溫控系統，最終整體投入在五萬(wàn)左右。
建議大家在咨詢(xún)時(shí)一定要說(shuō)清楚經(jīng)營(yíng)品類(lèi)和現有條件。

這些隱性成本要注意

除了官方收取的審批費用，很多新手會(huì )忽略這些支出：專(zhuān)業(yè)質(zhì)管人員的薪資、倉儲設施的升級改造、質(zhì)量管理體系的建立維護等。
特別是經(jīng)營(yíng)三類(lèi)醫療器械的企業(yè)，必須配備執業(yè)藥師或相關(guān)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員，這部分人力成本也要計入預算。

最近遇到個(gè)典型案例：朝陽(yáng)區某企業(yè)為了節省成本，打算用普通辦公室代替專(zhuān)業(yè)庫房，結果在現場(chǎng)核查時(shí)因為溫濕度不達標被要求整改，反而多花了雙倍費用。
其實(shí)找專(zhuān)業(yè)機構提前規劃，往往能幫企業(yè)省下不少冤枉錢(qián)。

常見(jiàn)問(wèn)題解答

問(wèn)：能不能自己辦理省服務(wù)費？答：當然可以，但要注意時(shí)間成本。
有個(gè)通州區的客戶(hù)自己跑了三個(gè)月，反復修改材料，最后還是找我們補做了場(chǎng)地規劃才通過(guò)。
專(zhuān)業(yè)機構熟悉各區審核標準，能有效避免返工。

問(wèn)：辦理周期要多久？答：從準備材料到拿證，順利的話(huà)二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要2-3個(gè)月，三類(lèi)則需要更長(cháng)時(shí)間。
建議企業(yè)在確定經(jīng)營(yíng)方向后盡早啟動(dòng)申請流程。

最后提醒大家，選擇服務(wù)機構時(shí)要確認其是否具備相關(guān)行業(yè)經(jīng)驗。
像我們北京中旗會(huì )計服務(wù)有限公司每年要處理上百個(gè)醫療器械許可證案例，對各區政策變化和審核重點(diǎn)都非常熟悉。
與其糾結具體價(jià)格數字，不如先做個(gè)專(zhuān)業(yè)評估，畢竟合規經(jīng)營(yíng)才是長(cháng)久之計。