最近，不少在北京經(jīng)營(yíng)醫療器械的朋友開(kāi)始為許可證到期的事情發(fā)愁了。
眼看著(zhù)手里的那張“通行證”快到期了，心里難免有點(diǎn)慌，不知道該怎么辦。
別急，這事兒就跟咱們每年要給車(chē)做年檢一樣，是個(gè)規定動(dòng)作，只要提前準備好，按流程走，一般都能順利辦下來(lái)。

續辦可不是重新辦，但千萬(wàn)別大意

要搞清楚一個(gè)概念，“續辦”不等于“新辦”。
你的公司一直在正常經(jīng)營(yíng)，只是許可證的有效期到了，需要向監管部門(mén)申請延續有效期。
這比第一次申請要相對簡(jiǎn)單一些，因為你的經(jīng)營(yíng)條件、人員、場(chǎng)地基本都是現成的。
但簡(jiǎn)單不等于可以馬虎，監管部門(mén)在續辦時(shí)同樣會(huì )審查你是否持續符合經(jīng)營(yíng)條件，準備工作一點(diǎn)都不能松懈。

一般來(lái)說(shuō)，北京的醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期是5年。
建議您zuihao在許可證到期前的6個(gè)月就開(kāi)始著(zhù)手準備續辦事宜。
千萬(wàn)別等到最后一個(gè)月才想起來(lái)，萬(wàn)一材料有點(diǎn)問(wèn)題需要補正，或者排隊的企業(yè)多，時(shí)間可能就非常緊張了。

續辦需要準備哪些“家當”？

續辦的核心，是向監管部門(mén)證明，在過(guò)去的一段時(shí)間里，你的企業(yè)一直在合法、合規、穩定地經(jīng)營(yíng)，并且未來(lái)也有能力繼續這樣經(jīng)營(yíng)下去。
需要準備的材料主要包括幾大塊：

一是主體資格證明，比如營(yíng)業(yè)執照副本，看看你有沒(méi)有發(fā)生過(guò)地址、名稱(chēng)、法人等重要信息的變更。
二是關(guān)于經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫房的證明，租賃合同、房產(chǎn)證復印件這些都得備好，要確保地址真實(shí)有效，且符合醫療器械存儲的要求。
三是人員資料，包括企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人等關(guān)鍵人員的身份證明、學(xué)歷或職稱(chēng)證明，以及他們的在職證明，證明這些人還在崗，并且具備相應的專(zhuān)業(yè)能力。
四是質(zhì)量管理體系文件，這是重頭戲。
你需要提供自從上次取證以來(lái)，你們公司的質(zhì)量管理體系是如何運行的，比如進(jìn)貨查驗記錄、銷(xiāo)售記錄、培訓記錄、不合格產(chǎn)品處理記錄等等。
這些文件要能真實(shí)反映你們的日常管理是到位的。

我們以北京中旗會(huì )計服務(wù)有限公司接觸過(guò)的客戶(hù)案例來(lái)說(shuō)，很多企業(yè)在續辦時(shí)卡殼，往往就卡在質(zhì)量管理記錄不完整上。
平時(shí)覺(jué)得麻煩沒(méi)好好記，臨時(shí)補又容易出漏洞。
日常規范管理、記錄留痕真的太重要了。

提交申請后，可能會(huì )遇到什么？

材料在線(xiàn)提交或者窗口遞交之后，就進(jìn)入了審核階段。
對于醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，特別是經(jīng)營(yíng)某些高風(fēng)險產(chǎn)品的，監管部門(mén)很可能會(huì )進(jìn)行現場(chǎng)核查。
核查人員會(huì )到你的經(jīng)營(yíng)地址和庫房去實(shí)地看看，核對材料是否屬實(shí)，場(chǎng)地條件是否達標，詢(xún)問(wèn)工作人員一些質(zhì)量管理的基本問(wèn)題。
提前做好自查，把場(chǎng)地收拾整潔，讓負責質(zhì)量的人員熟悉業(yè)務(wù)，是非常有必要的。

如果一切順利，審核通過(guò)后，你就會(huì )拿到一張新的許可證，上面會(huì )更新有效期。
整個(gè)續辦流程，從準備到拿證，如果材料齊全、符合要求，通常在一到兩個(gè)月左右能完成。
當然，如果經(jīng)營(yíng)類(lèi)別復雜或者核查中發(fā)現需要整改的問(wèn)題，時(shí)間就會(huì )相應延長(cháng)。

***醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證續辦是個(gè)需要認真對待的“期中考試”。
它考察的是企業(yè)持續的合規經(jīng)營(yíng)能力。
提前規劃，日常積累，遇到不清楚的地方多咨詢(xún)專(zhuān)業(yè)人士，比如像北京中旗會(huì )計服務(wù)有限公司這樣的服務(wù)機構，都能幫你更從容地度過(guò)這個(gè)關(guān)口，確保你的業(yè)務(wù)不因證照問(wèn)題而中斷。