最近不少朋友來(lái)問(wèn)，想開(kāi)個(gè)店或者公司賣(mài)點(diǎn)一類(lèi)醫(yī)療器械，比如常見(jiàn)的醫(yī)用棉簽、紗布、檢查手套這些，第一反應(yīng)就是問(wèn)：“辦這個(gè)證得花多少錢(qián)??？”

其實(shí)這里有個(gè)挺重要的概念得先搞清楚。
根據(jù)咱們國(guó)家的規(guī)定，經(jīng)營(yíng)第一類(lèi)醫(yī)療器械是不需要辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》的。
您沒(méi)聽(tīng)錯(cuò)，是“不需要”。
那需要做什么呢？需要做一個(gè)“醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案”。
大家常說(shuō)的“辦證”，準(zhǔn)確來(lái)講是“辦備案”。

那這個(gè)備案本身要錢(qián)嗎？

直接回答您：向市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)（藥監(jiān)部門(mén)）提交備案申請(qǐng)，這個(gè)官方的行政備案手續(xù)本身是不收取任何費(fèi)用的。
也就是說(shuō)，您自己準(zhǔn)備齊全材料，在網(wǎng)上或去窗口提交，只要符合條件，備案成功，政府這邊是不收錢(qián)的。

那所謂的“花錢(qián)”花在哪了？

備案不收費(fèi)，但在準(zhǔn)備備案和后續(xù)經(jīng)營(yíng)的過(guò)程中，有一些環(huán)節(jié)可能會(huì)產(chǎn)生費(fèi)用，這才是大家關(guān)心“多少錢(qián)”的核心。
主要分這么幾塊：

是人員。
您得有個(gè)對(duì)企業(yè)經(jīng)營(yíng)負(fù)責(zé)的人，比如企業(yè)負(fù)責(zé)人，他zuihao懂點(diǎn)醫(yī)療器械相關(guān)的法規(guī)。
如果公司里沒(méi)人懂，可能就需要參加一些培訓(xùn)或者聘請(qǐng)有經(jīng)驗(yàn)的人，這里可能會(huì)有人工成本。

是場(chǎng)地。
您的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所得是商用性質(zhì)的，不能是住宅。
如果是租賃的，那就是房租成本。
一類(lèi)醫(yī)療器械對(duì)倉(cāng)庫(kù)沒(méi)有像二三類(lèi)那么嚴(yán)格的溫濕度監(jiān)控要求，但起碼得有個(gè)固定的、整潔的存放地方。

是材料準(zhǔn)備和跑腿的成本。
您得準(zhǔn)備《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表》、營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證明、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房的證明文件等等。
如果對(duì)這些流程不熟悉，自己整理起來(lái)可能會(huì)覺(jué)得麻煩、耗時(shí)，很多朋友就會(huì)選擇找專(zhuān)業(yè)的服務(wù)機(jī)構(gòu)來(lái)幫忙。

比如找像北京中旗會(huì)計(jì)這樣的服務(wù)機(jī)構(gòu)，他們熟悉北京各個(gè)區(qū)（比如朝陽(yáng)區(qū)、海淀區(qū)）的辦理要求和流程，能幫您快速準(zhǔn)備好符合規(guī)范的材料，指導(dǎo)您完成網(wǎng)上申報(bào)，省去您自己摸索的時(shí)間，避免因?yàn)椴牧喜粚?duì)來(lái)回跑。
這時(shí)候，您支付的就是服務(wù)咨詢(xún)費(fèi)了。
這個(gè)費(fèi)用沒(méi)有統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)服務(wù)機(jī)構(gòu)的專(zhuān)業(yè)程度和服務(wù)內(nèi)容（是只幫忙辦備案，還是包含后續(xù)的記賬報(bào)稅等）而定，一般從幾百元到一兩千元不等。
這比您自己請(qǐng)假跑腿耽誤生意可能更劃算。

回到最初的問(wèn)題“一類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證多少錢(qián)”，咱們可以這么官方備案不收費(fèi)。
但您需要為公司配備人員、租賃場(chǎng)地、準(zhǔn)備材料，這些是經(jīng)營(yíng)的必要成本。
如果想省心省力，找專(zhuān)業(yè)機(jī)構(gòu)代辦會(huì)產(chǎn)生一筆服務(wù)費(fèi)，這筆錢(qián)買(mǎi)的是效率和專(zhuān)業(yè)保障，具體可以多咨詢(xún)幾家比較一下。

最后提醒一句，備案完成拿到《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》后，就可以合法經(jīng)營(yíng)一類(lèi)醫(yī)療器械了，但一定要記得從正規(guī)廠(chǎng)家進(jìn)貨，保存好購(gòu)銷(xiāo)記錄，規(guī)范經(jīng)營(yíng)才是長(zhǎng)久之道。