最近不少在北京創(chuàng)業(yè)開藥店或者醫(yī)療器械店的朋友來問，說看到醫(yī)療器械許可證上寫的經(jīng)營范圍有一類、二類、三類，這到底是什么意思？賣的東西有什么不同？今天咱們就用人話聊聊這個(gè)事，幫你理清楚。

簡單來說，這就像是給醫(yī)療器械分了三個(gè)“風(fēng)險(xiǎn)等級”。
風(fēng)險(xiǎn)越高，管理就越嚴(yán)格，辦證的要求也越不一樣。
你店里能賣哪一類，許可證上就會清清楚楚地寫明白。

第一類醫(yī)療器械：風(fēng)險(xiǎn)程度低

這類器械最常見，基本上就是些輔助性的、沒啥技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)的日常用品。
比如外科用的手術(shù)刀、剪子、鑷子（非滅菌的），還有普通的病床、輪椅、冷敷貼、醫(yī)用棉簽這些。
你如果只想賣這類東西，那手續(xù)是相對最簡單的，很多時(shí)候甚至只需要做個(gè)備案就行，不用辦正式的“經(jīng)營許可證”。
但記住，哪怕最簡單，該有的手續(xù)也得有，在北京開店的，該去區(qū)里市場監(jiān)管局備案的就得去，別圖省事。

第二類醫(yī)療器械：需要適當(dāng)控制

這類器械的風(fēng)險(xiǎn)和管理的嚴(yán)格程度就上了一個(gè)臺階。
生活中很多常見的醫(yī)療器械都屬于二類。
比如大家熟悉的體溫計(jì)、血壓計(jì)、家用血糖儀、隱形眼鏡（包括護(hù)理液）、避孕套、電子血壓計(jì)、還有中頻治療儀這類理療產(chǎn)品。
想零售這些產(chǎn)品，那就必須正兒八經(jīng)地申請《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》了。
相關(guān)部門會來核查你的經(jīng)營場地、倉儲條件、有沒有專業(yè)的質(zhì)量管理人員等等。
像在北京朝陽區(qū)、海淀區(qū)這些地方開店，對庫房溫濕度、分區(qū)這些都有明確要求，可不是隨便找個(gè)柜子就能放的。

第三類醫(yī)療器械：風(fēng)險(xiǎn)高，嚴(yán)格管控

這是最gaoji別，通常是用在支持、維持生命，或者植入人體的，風(fēng)險(xiǎn)最高。
比如心臟支架、人工關(guān)節(jié)、呼吸機(jī)、麻醉機(jī)、一次性使用無菌注射器、輸液器等。
零售這類產(chǎn)品（比如有些藥店可以銷售胰島素注射筆用針頭等），那審批是最嚴(yán)格的。
對經(jīng)營場所、倉儲設(shè)施、質(zhì)量管理人員的要求極高，會有非常細(xì)致的現(xiàn)場檢查。
一般的小藥店或者新開的醫(yī)療器械店，很難一開始就拿到三類的經(jīng)營許可。

啊，你在申請?jiān)S可證或者看自己證上范圍的時(shí)候，一定要搞清楚：你打算賣的東西到底是哪一類？這個(gè)直接決定了你需要準(zhǔn)備什么材料、滿足什么條件、走什么樣的審批流程。
很多老板一開始沒弄明白，想賣血糖儀（二類）卻按一類去準(zhǔn)備，那肯定會被打回來重新弄，耽誤時(shí)間和租金。

有朋友問，那我能不能一次把三類范圍都申請了？理論上可以，但你必須具備相應(yīng)的條件，尤其是三類，審核非常嚴(yán)。
對于大部分初創(chuàng)零售店來說，更務(wù)實(shí)的做法是從一類或二類做起，把質(zhì)量管理體系跑順了，再考慮增加高風(fēng)險(xiǎn)類別。
這里面的門道不少，比如你的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)能不能實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品追溯，庫房能不能做到冷鏈管理，這些都不是小事。

如果你對具體要準(zhǔn)備什么材料、場地有什么硬性要求摸不著頭腦，找個(gè)靠譜的代辦公司問問也是個(gè)辦法。
像我們合作的北京中旗會計(jì)服務(wù)有限公司，他們就經(jīng)常幫客戶處理這些申請，對北京各個(gè)區(qū)，比如豐臺、大興這邊市場監(jiān)管局的要求都比較熟，能告訴你哪里容易卡住，提前做好準(zhǔn)備，比自己悶頭跑效率高不少。

***醫(yī)療器械無小事，分類管理是為了保障大家的安全。
弄清楚自己賣的東西屬于哪一類，是合法合規(guī)經(jīng)營的第一步，千萬別搞錯(cuò)了。